2/17/2012

治験実施計画書における解析方法

治験の計画段階において、薬剤効果を評価する項目のみでなく統計解析の方法を明確にしておく必要があります。治験の計画時点から、目的にあった観察項目を評価対象とし、試験目的に合わせて症例数を決定し、治験実施計画書に解析方法を明確に規定しておきます。

得られた結果のなかから前提あるいは統計手法を変えて都合の良い結果のみを採用することは認められません。事前情報がない試験においても、統計手法を変えて都合の良い結果のみを使用することはNGです。

患者の脱落・除外の扱いは、試験結果の統計解析を行う再に重要であり、統計的な扱いを治験実施計画書に明記します。割り付けられた全例を対象に解析するITT(Intensiton To Treat)と、治験実施計画書に完全に準拠して投与・観察が行われた症例のみを対象に解析を行うPPB(Per Protocol Base)の2通りがあります。